1、建立质量管理体系
按照CNAS-CL01及相关领域要求、认可准则要求等,建立起符合自己实验室现状的管理体系。体系不光要涵盖实验室自身,还要包括为其提供支持功能的部门,包括档案、后勤等。
2、绘制实验室组织结构图
结构图要包括实验室及其母体组织关系(如适用),与外部关系(上级主管部门),以及为其提供支持服务的部门之间的关系。
3、编写体系文件
编写质量手册、程序文件,要能够涵盖CNAS-CL01及相关领域要求、认可准则要求的全部要素。编制记录表格,填写记录表格。
4、网上申请
实验室体系有效运行6个月之后,可在CNAS官网上,填写实验室认可申请,按照要求上传附件,确认无误后提交。提交之后CNAS评审组会对材料进行文件审查。这个过程中会指出不合理或者有疑惑的地方,需要进行补正。
5、现场评审
文件审查过了之后,CNAS会安排评审组长和评审员,对实验室进行现场评审。一般一位老师审文件,两位老师审技术(大型实验室可能会增加人数)。实验室要提前将资料准备好,包括方法证实记录、试剂药品采购验收记录、内审管审记录等。
6、末次会议
末次会议上老师会和实验室进行交流,对有关问题进行质证,开不符合项,并将结果告知(过或者没过)。不符合项限期整改,整改报告提交并且通过之后,所有工作就算全部结束了,等着拿证书即可。
cnas实验室的认证条件:
1、具有明确的法律地位,即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体,第一方、第二方、第三方实验室均可;
2、按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;
3、管理体系运行至少六个月;
4、具有申请认可范围内的检测/校准能力,每个检测/校准领域,至少参加过一次 CNAS 或其承认的能力验证活动;
5、具有支配所需资源的权力;
6、遵守 CNAS 认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。
我们试验室今年刚通过了CNAS的复评审,给你说点我的小小感受:1.首先你自己要系统的学习ISO17025,大致知道哪些评审人员会看什么。
2.着手准备资料,程序文件,质量手册,最主要的原则是,ISO中规定的内容在你的手册中都要有体现,手册中有的在你的实际操作中要有体现,怎么写的就要这么做。具体你们是怎么做的,在专家问你的时候最好,在第一时间能拿出证据。
3.还有最关键的一点,审核专家心情好什么都好说。
希望能对你有点帮助,
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