2、不溶性润滑剂须最后加入用于粉末直接压片的不溶性润滑剂一定要最后加入,即先将原料与其它辅料混合均匀后,再加入不溶性润滑剂,并且要控制好混合时间,否则会严重影响崩解或溶出。另外,以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时,硬脂酸镁的用量如果较多且混合时间较长,片剂有软化现象,所以一般用量应在0.75%以下,而且要对混合时间、转速及强度进行验证。
3、混合后要进行含量测定与常规湿法制粒的生产工艺一样,进行粉末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定,以确保中间产品和成品的质量符合规定标准。
4、小试后须进行充分的试验放大一般情况下,用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂重新粉碎,粉碎后物料的可压性会显着降低,以致不适于进行直接压片。所以,从小试至大生产,必须进行中试,并经过充分的验证,且中试应采用与以后大生产相同类型的设备,以使确定的参数对大生产有指导作用。
5、微晶纤维素的使用片剂硬度和脆碎度不合格时,可以加入微晶纤维素,其用量可高达65%;还可以采用先压成大片,然后破碎成颗粒,再行压片的方法,可得到满意的结果。
6、及时处理压片中的异常情况在压片过程中,应按标准操作程序及时取样,观察片剂的外观及测定片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间、片厚等质量指标,并观察设备运行情况,出现异常情况应及时报告并采取应急措施,详细记录异常现象和处理结果,进行详细的分析,以确保产品质量。
你说的厚度如果用SEM只能粗略的估计,利用背景的亮度差别,其实效果不一定很好的。样品的制作只要你把样品粉末比较充分的分散,可以用去离子水,滴一滴就可以,样品制作的好坏关键就看分散性如何,不能太浓也不能太希欢迎分享,转载请注明来源:夏雨云
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