山东医疗器械办理前置审批需要什么

那要看你申请什么事项：1、经营企业：经营三类医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》；经营二类医疗器械需要办理医疗器械经营备案；经营一类医疗器械只需要办理营业执照。2、生产企业：生产二三类医疗器械需要办理《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；生产一类医疗器械需要办理备案。

法律分析：前置审批是指一些特殊的网站内容在备案的时候需要在相关部门进行一个备案，得到相关部门的批准后才能获得备案号。目前涉及到前置审批内容的网站有：出版、电子公告服务、广播电影电视节目、教育、文化、新闻、药品和医疗器械，医疗保健 。出版需要去当地省新闻出版局申请，电子公告服务需要在当地的省通信管理局申请，广播电影电视节目需要到当地省广播电影电视局申请，教育需要到当地省教育厅，文化需要到当地的省文化厅申请，新闻需要到当地省人民政府新闻办公室申请，药品及医疗器械需要到当地省食品药品监督管理局申请，医疗保健需要到当地省卫生厅申请。

法律依据：《互联网信息服务管理办法》 第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

医疗器械的必须要先办理前置审批才可以备案的，现在医疗器械行业的前置审批一般都是在食品药品监督管理局办理，要填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下面材料：1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明文件3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；6药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

等前置审批下来后，把前置审批文件复印件（前置审批号），企业营业执照复印件，法人身份证复印件，网站负责人身份证复印件，网站负责人照片，域名证书，核验单，icp信息登记表，信息安全协议，网站授权书，文档资料可以问你的孔空间商发给你，这些资料盖公司公章后发给你的空间商，让空间接入商帮忙备案

，备案时间一般是7-20个工作日内。

希望对你有用

前置审批很难批下来的，如果你拿不到前置审批的话，就按照普通备案流程走吧，不过备案期间不可以开站，网站名称在审核期间也不要涉及医疗器械这方面的，等备案下来后再改回来。你也可以选择外网空间是不要备案的很多医疗器械行业的都是选择国外的空间，或者先备案，备案号下来后再把网站放上去的

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