BE备案资料提交和试生产哪个先

具体如下：

Step1: 注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。

Step2: 注册申请人在开展生物等效性试验前30天，应当在CDE BE试验备案平台进行备案（网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html），按要求提交备案资料。

Step3: 获得备案号后，应在第1例受试者入组前在药物临床试验登记信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家局向社会公示。（一年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组信息的，所获备案号自行失效。）

Step4: 注册申请人严格执行GCP，按照试验方案进行BE试验。

Step5: 注册申请人完成BE试验或因故终止BE试验一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

Step6: 完成BE试验后可在试验基础上提出相应药品注册申请。

注：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应立即停止试验，通过备案平台提交试验终止的申请，向国家局提交备案变更资料生成新的备案号后重新开展BE试验。

不可以。

预BE试验又称生物等效性试验，是评价仿制药的质量试验。一个药品极有可能需要多次BE试验才能通过，若企业所拥有的批号药品全部完成BE试验，将支付巨额的BE试验费用。

在《万万没想到，用理工科思维理解世界》这本书中，有一句话“想要什么品质对成功最重要，科学的办法不是看名人传记，而是进行大规模的统计。”其实，不只是这个问题可以用大规模的统计得到答案，工作与生活中，很多事情都可以通过调研与数据统计分析得到答案或者是解决思路甚至是解决办法。

先讲讲几个数据统计分析成功的案例。

Facebook广告与微博、SNS等网络社区的用户相联系，挖掘出大量的数据，然后进行统计分析，为广告商提供更为精准的服务，该精准广告模式收到广大广告商的热捧，根据市场调研机构eMarketer的数据，Facebook年营收额超过20亿美元，成为美国最大的在线显示广告提供商。

Hitwise发布会上，亚太区负责人John曾举例说明：亚马逊30%的销售是来自其系统自动的产品推荐，通过客户分类，测试统计，行为建模，投放优化四步，运营客户的行为数据带来竞争优势。

此外，还有好多好多，对数据进行统计分析而获得成功的例子。比如在营销领域，对客户分群数据进行统计、分类、等等分析，可以判断客户的发展趋势，对产品的数据进行统计，可以预测销量，还能找出销量薄弱点进行改善。在金融上预测股价及其波动，无不是依靠以往大量的股价及其波动数据得出的结论，总不可能是凭意念想象出来的。

如某公司要进行一种药一致性评价的仿制药研究，那么他就要进行前期调研，看看这个药物专利保护期、行政保护或监测期是否有效，上市时间是什么时候，哪一家公司研究的。在国外有没有其他公司仿制，在中国有没有该药品上市，或者其他公司在研究，如果有研究也要查明有几家公司备案，BE备案与通过情况。通过统计进口已获批制剂、国产已获批制剂、的种类与数量，制剂 CDE 受理目录情况，这些通过数据统计出来的信息，为是否有市场价值提供最有力的答案。

记得2017年的时候，我有一个师兄要创业，创办一个婚庆公司，朋友和家人都对他说：“中国离婚率不断攀升，而且年轻人不愿意结婚，你创办婚庆公司没有发展前景的。”朋友还劝他考虑其他朝阳行业，不要太冒险。师兄没有反驳，也没有妥协，一周后，师兄来着一打有着密密麻麻数据的图表给他们看，并解释这是他调查的结果。

“2014年全国有1302.0万对人结婚，平均每天有对人结婚；2015年全国有1220.6万对人结婚，平均每天有对人结婚；2016年全国有1138.6万对人结婚，平均每天有对人结婚，朋友还专门统计了广东的结婚数据。从数据的趋势看，中国结婚率确实在下降，而且下降的比例并不小，但同时我们也看到了，这个结婚数据依然庞大，平均下来每天还是很多对人结婚。他还说，对于居高不下的离婚率，你们担心的是人们会产生婚姻恐惧，会不敢结婚，而我看到的是机会，是不断增加的结婚数据。因为这些离婚人士并不是不婚主义者，他们只是婚姻的失败者，但是他们会再婚的，结婚人数依然会很高。从数据分析来看，担心的不应该是中国离婚率不断攀升，而且年轻人不愿意结婚的问题，而是要想这么策划有创造、有新意的婚礼策划方案。”

现在2019年，师兄的婚庆策划公司开得很成功，每一周都排得满满的婚礼活动，他还拓展业务，增加公司活动的项目，事业可谓是红红火火。每次给学弟学妹们分享成功经验，他都会很认真地说：“他的成功，很大原因来自于科学数据的统计及分析，数据告诉，做这一件事情有很大的市场空余度，可以成功。”

现在我们做事情很少凭主观意识去判断或者决策了，你想要老板赞同你的观点，支持你的项目，不是讲一大堆话去描述你的观点是正确的，而是拿着你统计和分析出来能够证明你的观点是正确的数据给领导看。

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