实验室各种管理规章制度应该怎么样？

实验室各种管理规章制度应该遵守安全管理制度。

实验室是教学科研工作的重要场所，为保证实验的正常进行，保障学校财产和实验室工作人员及参加实验学生的人身安全，特制定本管理制度。实验室安全管理要严格贯彻“谁主管、谁负责”的原则，实行主管校长、学院主管院长、实验室主任逐级负责制。

注意事项：

所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度。注意人身及设备的安全，做实验时要有安全措施。原版仪器、设备随机资料、软件一律不外借。

实验室开放时间为上午8:00－12:00，下午2:30－5:30，加班可预先提出申请。实验室的设备昂贵，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关或使用实验室中的任何设备。

因有些仪器设备必须有规定的预热时间，故需使用设备的人员必须提前24小时预约登记，否则管理人员将不能保证做实验的时间。不得将与实验无关人员带入实验室。由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。

质量管理制度

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。

二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。

三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。

四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。

五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。

六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

（一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序；

（二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；

（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；

（四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。

（五）检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理；样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。

（六）对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。

（七）检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

（八）检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。

（九）室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。

（一）检验科主任批准质评计划和质评项目。

（二）技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。

（三）各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。

（四）质量监督员监督本专业组质评过程。

（五）各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。

（六）各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。

（七）室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

（八）质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。

十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

（一）技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行。

（二）各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

（三）质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。

（四）相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成样本的检测和上报。

（五）原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项检验项目、化学发光等检验项目等实验室间的比对每年进行两次，其他项目视具体情况每年进行一次。

（六）如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次。

（七）根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。

（八）实验数据的收集和处理。

（九）以 CLIA’88法规对室间评估的允许误差和／或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于 CLIA’88允许误差的二分之一和／或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。

（十）比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，如果需要对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检测系统；用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其他检测系统；用混合血清作为共同校准品校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。

十一、建立质量控制内审小组：为了保证ISO15189标准在检验医学质量管理中的全面落实，真正做到“写你应做的，做你所写的，记你所做的，查你所记的，改你所错的”。确保科室能够按照有效的文件体系运行，成立检验质量内审小组，进行严格的审查并督促落实是一个重要的手段。为此，检验中心就内审小组的成员资格和组成职责，计划等作有关规定。

（一）内审小组职责：

1、负责科室程序文件的讨论和制度，报科主任审批签发，并监督科主任对制定文件和制度的执行。

2、对科室程序文件的修改提出申请，并重订，报科主任审批签发。

3、定期和不定期检查科室有效文件体系执行状态，定期为半年一次。

4、按年度计划，定期对某一专业实验室进行全面的质量审核。

5、负责每日的检验报告单审核及科室的考勤状况、水电、安全等。

6、向科主任提供改进质量的有关措施和建议，并反馈审查意见。

（二）内审小组工作计划：

1、年初制定年度审查计划，通知有关专业实验室作好迎审准备，按计划进行年审，一般一年两次年审。

2、科室程序文件的编制、修改和有效文件体系执行状态的检查可定期或不定期进行。

3、每日审核按科室由内审小组排班执行，包括总值班制度（考勤、安全等），在科主任不在时，全面负责当日的行政事务工作。对检查的情况记录在专门的记录本上。

（三）成员资格及组成：

1、内审小组长由质量监督员担任。

2、年度审核由质量管理员负责实施。成员：xxx、xx、xx、xxx、xxx。

3、每日对检验报告的结果审查一般由各专业实验室组长及任职主管检验师参加，严格双签名，对有疑问的结果，有权向检验者提出或令其复检等。

1.明确职责增强管理意识

以检验科主任为第一责任人，小组长负责各室废物的管理，经过培训固定卫生员进行分类收集、包装、运送。

2.建立健全检验科实验室废物管理制度

根据《医疗感染管理规范》及《临床实验室废物处理原则》制定详细的医疗废物分类回收制度，制定各室检验人员在医疗废物管理中应遵循的规则，建立了日巡视制度、月考核制度。

3.各室技术人员的培训

注重法律法规学习，有目的有计划地开展医疗废物管理培训，并定期考核，明确自己的责任和权利，从而加强职业防护，确保了自身及环境的保护。

4.保洁人员的强化培训与固定

由于保洁人员为非专业人员，无医疗常识，不懂医院感染知识，不了解医疗废物的危害，应制定出更加系统具体的培训计划，使保洁员掌握医疗废弃物 的分类、收集、运送、暂存等过程中应采取的防护措施。相对固定保洁员，不轻易更换。

5.制定检验科实验室的医疗废物管理指导手则

(1)化学性废物的安全处理：有害化学废物应分别收集和储存及处理，严格禁止有害废料与一般废料和固体废料混合处理。

(2)感染性废物的安全处理：感染性废物是指能传播感染性疾病的废物，基于科室标本量大、对环境的污染大的特点，购置用于灭菌的专用快速灭菌器。

(3)锐利废物的安全处理：每室放置一个锐器盒，收集一次性的针头，就地产生就地处理；检验科日常使用的玻璃器具较多，设置废玻璃专 用纸质 收集容器，具防渗漏和穿破功能，当废物3/4满时、封口、保洁员收集、签字，于科室专用快速灭菌器处理后用红色塑料袋包装运送至医院废物储存处。

(4)无害废物的安全处理：用黑色塑料袋包装，对纸质、玻璃和其他可以生物降解的有机物进行回收，试剂盒纸质的外包装按无害废物处理；无害水可直接排放。

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