BE备案资料提交和试生产哪个先

具体如下：

Step1: 注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。

Step2: 注册申请人在开展生物等效性试验前30天，应当在CDE BE试验备案平台进行备案（网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html），按要求提交备案资料。

Step3: 获得备案号后，应在第1例受试者入组前在药物临床试验登记信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家局向社会公示。（一年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组信息的，所获备案号自行失效。）

Step4: 注册申请人严格执行GCP，按照试验方案进行BE试验。

Step5: 注册申请人完成BE试验或因故终止BE试验一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

Step6: 完成BE试验后可在试验基础上提出相应药品注册申请。

注：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应立即停止试验，通过备案平台提交试验终止的申请，向国家局提交备案变更资料生成新的备案号后重新开展BE试验。

不可以。BE实验又称为生物等效性实验，可以概括为判断某制剂的吸收速度、程度与标准制剂是否相同。be试验获取备案号之后不可以修改，生物等效性实验适用于判断某种药物制剂的生物学标准，可以用于确定某制剂的临床使用剂量或安全性与有效性多方面。

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