1、药物与辅料的性质要相近进行粉末直接压片时,药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近,以利于混合均匀,尤其是规格较小、需测定含量均匀度的药物,必须慎重选择各种辅料。
2、不溶性润滑剂须最后加入用于粉末直接压片的不溶性润滑剂一定要最后加入,即先将原料与其它辅料混合均匀后,再加入不溶性润滑剂,并且要控制好混合时间,否则会严重影响崩解或溶出。另外,以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时,硬脂酸镁的用量如果较多且混合时间较长,片剂有软化现象,所以一般用量应在0.75%以下,而且要对混合时间、转速及强度进行验证。
3、混合后要进行含量测定与常规湿法制粒的生产工艺一样,进行粉末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定,以确保中间产品和成品的质量符合规定标准。
4、小试后须进行充分的试验放大一般情况下,用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂重新粉碎,粉碎后物料的可压性会显着降低,以致不适于进行直接压片。所以,从小试至大生产,必须进行中试,并经过充分的验证,且中试应采用与以后大生产相同类型的设备,以使确定的参数对大生产有指导作用。
5、微晶纤维素的使用片剂硬度和脆碎度不合格时,可以加入微晶纤维素,其用量可高达65%;还可以采用先压成大片,然后破碎成颗粒,再行压片的方法,可得到满意的结果。
6、及时处理压片中的异常情况在压片过程中,应按标准操作程序及时取样,观察片剂的外观及测定片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间、片厚等质量指标,并观察设备运行情况,出现异常情况应及时报告并采取应急措施,详细记录异常现象和处理结果,进行详细的分析,以确保产品质量。
一楼回答的是针对纳米棒吧?1、纳米颗粒是指在100纳米以下的,都叫纳米颗粒。
2、测试粒径分布的现在高级货都用马而文激光粒度测试仪(也有低端国产的粒度仪),可以提供粒度报告,尺寸分布报告,体积分布报告,强度分布报告等多种数据。
特点是可以测试1纳米~1000纳米范围内的样品数据可靠性高,要求纳米颗粒的粒径分布较为集中,你不要有很多1纳米级的,又有很多1000纳米的,这样出的数据可靠性相对低。会提供一个数据可靠性参数PDI。便宜,因为我们实验室就有可以帮你测。别的地方也有,行价大约是在50~100元之间吧。
粒径分为晶体粒径,和颗粒粒径,如果楼主确定是要颗粒粒径的话,还可以通过SEM,或FE-SEM来看。然后通过相关软件数据统计。SEM便宜也就100元左右,FE-SEM可能要300~500,这样看你的样品导电不导了,涉及到喷金、喷碳的问题。一楼说的紫外,我觉得的可取性不是很高,因为只是定性分析,不能给出定量数据,而且要受到浓度等多种因素影响,UIV主要用于浓度和紫外特征峰、漫反射等方面的表征。而且一般TEM随随便便就可以达到纳米级,没有那么夸张。一般的也就200元,高分辨的会比较贵也就500够了。但有个问题是TEM看到不一定是颗粒粒径,有可能是晶体粒径,你要具备分析的能力,也可以用这个表征。
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