gcp是什么意思

GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布，2003年9月1日修订实施。

扩展资料

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

参考资料GCP（药物临床试验质量管理规范）_百度百科 

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：

1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。

2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。

3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。

4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。

5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。

6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。

7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。

扩展资料：

1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。

而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。

参考资料：百度百科_GCP

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