医疗器械广告备案怎么申请

对于某些医疗器械生产或经营企业，为了达到更好的推广目的，让公众能接受、认可并选择其产品，需要向相关媒体发布宣传广告。中国的法律规定，取得CFDA注册证后的医疗器械拟通过媒体手段发布其产品名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，需向当地省级医疗器械主管部门申请广告批准文号后方可正式向公众发布。已获得医疗器械广告许可批准文号，需要在其他省的媒体发布该广告的还需在其他省的药监管理部门进行备案，否则即为违法行为，将会被追究法律责任。

申请材料要求：

1、经原审地审查批准的《医疗器械广告审查表》(复印件)一式二份；

2、广告主法人委托书原件（一份）；

3、代办人代为申办医疗器械广告备案的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

4、与发布内容相一致的样稿（样片、样带）（一份）（如： CD、DVD光盘或其它通用存储介质）；

5、广告主（生产企业）、申请单位（申请人）的营业执照副本以及其他生产、经营资格的有效证明文件复印件（一份）；

6、医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册登记表》）的复印件（一份）；

7、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

8、经省级以上食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及使用说明书批件复印件（一份）（如有）；

9、 法律、法规规定的其他确定广告内容真实性的证明文件复印件（境外产品的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件）（一份）；

10、广告主（生产企业）出具的广告承诺书（一份）；

11、经办人的身份证复印件（一份）；

12、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件；

以上材料中如系外文，还应提交相应的中文译本；复印件均需加盖证书所属单位公章确认。

异地就医备案方式：网上备案：绝大多数地方都能够根据手机直接申请办理备案，开启小程序检索“我国异地就医备案”，立即点“迅速备案”，需开展实名验证，照相提交身份证证件而且面部扫描仪，以后按显示填报私人信息，依据具体情况挑选备案种类就可以。

备案取得成功后，根据微信小程序下边“备案情况”查看备案情况，仅有备案取得成功后，在异地就医就医时才可以应用医疗保险正常的清算。

必须留意的是，现阶段没有撤销备案作用，备案取得成功后要是要想撤销，先资询社保地医疗保险经办人员组织，按地方要求申请办理。

线下推广备案：因为局部地区不可以在网上备案，因此就必须带着身份证件、社会保障卡、外地暂住证、异地就医申请表（社保局网站免费下载），去社保缴纳地医疗保险经办人员组织（如社保中心）备案，因全国各地现行政策很有可能不一样，提议先资询全国各地社保热线。

无论根据哪一种方式备案，都能够根据医保目录综合服务平台确定备案是不是取得成功，确定备案取得成功后，就诊时带上社会保障卡就可以了。

医疗器械公司做网络推广得先有 互联网药品信息许可证，再有 医疗器械网络经营备案，如果市生产企业得有医疗器材生产许可证，医疗器械经营企业得有医疗器械经营许可证。

国家食品药品监督管理总局上都有相关的法律法规。

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