什么是GMP认证？

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料：

一、职责与权限：

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

参考资料：百度百科-GMP认证

gmp认证方法：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；

5、省局审批方案 (10个工作日)；

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

G认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

美国fkc产品均由职业科学家所研发，研发过程历经十年甚至数十年，并进行了大面积的人群测试，代表了营养科技的最新成就！ 产品认证 美国fkc产品是全系列产品均通过美国fda、gmp双重认证的产品。fda是美国食品药品管理局的简称，它是世界上最具声望的食品药品官方管理机构之一。 产品价格 美国fkc产品在美国和在其它国家一样，均只通过互联网发售，其价格和品质保持全球一致（不同国家运费略有不同）。公平地说，fkc产品的价格在同样档次和品质的产品中是较为便宜的。 产品效果 美国fkc产品属第四代生物因子型功能性营养食品，对于普通人，其营养成分更为完整、更安全；对于患有慢性疾病者，其辅助效果更确切、更可靠。

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