第一、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。第二、编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》。第三、携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案。第四、由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。第五、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。
法律分析:1.打开电脑浏览器,网上搜索广东政务服务网
2.在官网搜索框内搜索医疗器械网络销售备案,在搜索结果页中找到办理网络销售备案
3.点击搜索结果,进入查看办理界面,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联.等
4.点击查看网上预约办理流程
5.点击查看办理所需要的材料:网络销售信息表 、营业执照、《医疗器械生产许可证》、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 、申报材料真实性自我保证声明
6.资料准备好之后点击办理界面上方的立即办理进行网上办理
法律依据:《医疗器械网络销售监督管理办法》
第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。
一、《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
二、《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址
所在辖区的食品药品监督管理局
三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:
1、材料受理,按照办事指南申请材料要求提交。
2、材料核实,备案部门对填报的信息进行核实
3、公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。
扩展资料:
办理《医疗器械网络销售备案凭证》所需资料:
(1)《医疗器械网络销售信息表》(原件1份)
(2)企业营业执照(复印件1份)
(3)医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证(复印件1份)
(4)企业法定代表人或企业负责人身份证明(复印件1份)
(5)《互联网药品信息服务资格证书》(复印件1份)
(6)《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(复印件1份)
(7)与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的协议书(复印件1份)
(8)申请材料真实性的保证声明(原件1份)
参考资料:
江门市人民政府-医疗器械网络销售备案办事指南(首次备案)
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