药品企业计算机系统应当符合什么要求?

药品企业计算机系统应当符合什么要求?,第1张

应与经营范围与经营规模相适应

1、药品经营企业应当建立与其经营范围和规模相适应的计算机系统(以下简称系统),实时控制和记录药品经营的各个环节和质量管理的全过程,符合电子监管实施条件。

2、药品经营企业应当按照《药品经营质量管理标准》(以下简称《规范》)的有关规定,在本制度中设置与采购、销售、接收、检验、销售、销售等有关的各业务环节的质量控制功能,存储和维护、出站审核、运输等系统功能形成嵌入式结构,用于判断各种业务活动,识别和控制不符合药品监督管理法律法规和《规范》的行为确保质量控制功能的实时性和一致性。

拓展资料:

1、根据《中华人民共和国药品管理法》第二条对药品的定义:“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人体疾病,调节人体生理功能,规定适应症或具有功能的物质,适应症、用法和剂量,包括中药、化学药品和生物制品。

2、2013年1月,国家发展和改革委员会发布通知,决定从2013年2月1日起调整呼吸系统、解热镇痛药、特效药等药品的最高零售价格,涉及20大类品种400多种药品,700多种代表性剂型和规格,平均降价15%,其中高价药平均降价20%。

3、新的《药品管理法》已经修订并通过,将于2019年12月1日生效。2021年2月,《最高人民法院和最高人民检察院关于实施《中华人民共和国刑法》确定犯罪的补充规定(7)规定了生产、销售和提供假药罪《取消生产、销售假药罪》、《生产、销售、供应劣药罪》、《食品药品监督管理渎职罪》自2021年3月1日起施行。从使用对象来看:是人类预防、治疗和诊断人类疾病的使用对象。根据规定的症状、用法和剂量要求,有目的地调节人体生理功能。

按照《药品管理法》的规定,开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; 零售药店必须有1名药师(每个地方的要求不一样,有的地方药师即可,有的必须是执业药师)批发企业必须两名执业药师。 (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; 零售药店:要有铺面(面积每个地方要求不一致,最少不得低于40平方)、仓库、货架、空调、柜台、温湿度计等。批发企业:重点在仓库,仓库面积不得少于500平方,其他如货架、冰箱、电脑等等。 (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; 设立质量管理部、质量管理员、验收员、养护员等 (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。按照GSP的要求制定规章制度,如药品验收管理制度、养护制度等!


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