进口药品国内销售代理商备案规定

第一条　根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。第二条　凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。

进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。第三条　进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。第四条　办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。第五条　办理备案手续，需提交以下中文文件：

（一）企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；

（二）加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；

（三）本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；

（四）本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务；

国家药品监督管理局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。

负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。第六条　备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。第七条　办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。第八条　进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。第九条　备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一份。第十条　本规定由国家药品监督管理局负责解释。

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法律分析：向我国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家出入境检验检疫部门备案。向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。向我国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家出入境检验检疫部门备案，向我国出口食品的企业应当经国家出入境检验检疫部门注册 。备案与注册是两种性质不同的制度，备案是一种事后的告知行为，不属于行政许可；而注册则是一种事前的审查行为，属于行政许可。就是说，不经国家出入境检验检疫部门注册，境外的食品生产企业不得向我国出口食品。之所以对向我国境内出口食品的出口商、代理商和境外食品生产企业，实行不同的管理制度，主要是考虑到生产企业是进口食品的生产者，为了确保进口食品的安全，国家出入境检验检疫部门需要对这些境外企业的资质、信誉情况进行考察，确认这些企业是信誉良好的合法生产企业后，才能给它们注册，允许他们生产的食品进口到我国境内；而对出口商、代理商而言，他们不是进口食品的直接生产者，不需要主管部门进行事前的审查，只需要事后备案，使主管部门掌握他们的相关信息即可。 对向我国境内出口食品的出口商或者代理商、食品企业实施备案与注册制度，有利于建立对进口食品的追溯制度。一经发现进口的食品出现不安全问题，国家出入境检验检疫部门可以通知有关的进口商或者进口食品生产企业召回其产品；如果进口商或者进口食品生产企业拒不召回的，国家出入境检验检疫部门可以责令其召回，以确保进口食品的安全。

法律依据：《中华人民共和国食品安全法》

第一条 为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。

第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。

县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

经销进口药品的国内销售代理商必须备案。根据查询相关公开信息资料显示，进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。代理是代理人受企业的委托，在一定的区域和处所内，在一定的代理权限下，以企业的名义代替企业行使商事行为，其法律后果直接归属于企业。

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