设区的市和县级人民政府对其所属部门有关招标投标活动的监督职责分工另有规定的，从其规定。第五条 招标人是依法提出招标项目、进行招标的法人或者其他组织，是招标投标活动的责任主体，对招标过程和结果负责。第六条 任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标，不得违法限制或者排斥其他地区、其他行业潜在投标人参加本地区、本行业的招标投标活动，不得非法干涉招标投标活动，不得非法干涉招标人、投标人在招标投标活动中的自主权。第七条 公共资源交易平台运行服务机构负责依法为市场主体、社会公众、招标投标行政监督部门等提供招标投标综合服务，不得与招标投标行政监督部门存在隶属关系，不得以营利为目的。
依法必须进行招标的项目，应当进入依法设立的公共资源交易平台进行全过程招标投标活动。第八条 依法设立的电子招标投标交易平台应当符合国家电子招标投标系统的有关规定和技术规范，为招标投标活动当事人、招标投标行政监督部门按各自职责和注册权限登录使用交易平台提供必要条件。
鼓励利用电子招标投标交易平台进行招标投标。
数据电文形式与纸质形式的招标投标活动具有同等法律效力。第二章 招标与投标第九条 在本自治区行政区域内进行下列工程建设项目，包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，必须进行招标：
（一）大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目；
（二）全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目；
（三）使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。
前款所列项目的具体范围和规模标准，执行国家发展和改革委员会发布的《必须招标的工程项目规定》《必须招标的基础设施和公用事业项目范围规定》；国家发展和改革委员会进行调整的，从其规定。任何单位不得自行制定工程建设项目的招标范围和规模标准。
不属于依法必须进行招标的项目，由项目建设单位依法自主确定是否招标，任何单位和个人不得强制其进行招标。第十条 依法必须进行招标的项目，按照国家有关规定需要履行项目审批、核准手续的，其招标范围、招标方式、招标组织形式应当报项目审批、核准部门审批、核准。
项目审批、核准部门应当及时将审批、核准确定的招标范围、招标方式、招标组织形式通报有关招标投标行政监督部门。
招标人应当按照审批、核准的招标范围、方式、组织形式组织招标。第十一条 依法必须进行招标的项目，应当公开招标；但有下列情形之一的，可以进行邀请招标：
（一）技术复杂、有特殊要求或者受自然环境限制，只有少量潜在投标人可供选择的；
（二）采用公开招标方式的费用占项目合同金额的比例过大的；
（三）涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾，适宜招标但不宜公开招标的；
（四）自治区人民政府确定的重点建设项目不宜公开招标的。
有前款第一项、第二项、第三项所列情形，属于按照国家有关规定需要审批、核准的，由项目审批、核准部门认定；依法不需要审批、核准的，由法定监督部门认定。有前款第四项所列情形的，经自治区人民政府批准，可以进行邀请招标。
采用邀请招标方式的，应当向三个以上具备承担招标项目能力、资信良好的特定的法人或者其他组织发出投标邀请书。投标邀请书应当载明招标人的名称和地址、招标项目的性质、数量、实施地点和时间以及获取招标文件的办法等事项。
无论是带量采购、医保还是一致性评价，目的都是为了降低牙科耗材价格，压出口腔行业的水分，重塑合理的价格体系。90931638400020568
图片来源：摄图网
口腔耗材领域最近可谓风声鹤唳，虽然目前还只是信息填报阶段，但集采的风足以让口腔行业的神经紧绷起来。
种植体作为集采呼声最高的耗材品类之一，集采是否真能达到整体降价的目的？未进医保的前提下，集采能否妥善落地？这一系列问题让种植牙集采如「薛定谔的猫」，充满未知与多重逻辑。
| 来源：赛柏蓝器械| 作者：秦酒
又一省开展口腔耗材集采
今日（12月1日），宁夏回族自治区公共资源交易管理局发布《关于开展口腔医用耗材历史采购数据填报工作的通知》（以下简称《通知》）。
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《通知》称，根据四川省医疗保障局牵头组织开展口腔种植体系统集中带量采购工作安排，现开展口腔医用耗材历史采购数据填报工作。
填报范围为口腔种植体系统：种植体、修复基台、种植修复配件(含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基合螺丝、基台保护帽、临时基台)等。
填报主体为所有开展口腔种植手术的公立医疗机构全部参加。填报时间为2021年11月26日至12月7日。
按照《通知》表述，日前四川省发布的部分口腔耗材带量采购工作通知，针对的不仅是四川省内，而是“牵头”组织。宁夏的口腔耗材填报工作也是四川此次牵头组织带量采购的工作之一。
11月17日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2021〕258号 关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，目前申报已截止。
文件强调为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。
申报产品范围为口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台）等组成口腔种植体系统的医用耗材。
可以看到，四川与宁夏此次带量采购品类是一致的。四川牵头，宁夏跟进，口腔耗材集采正在形成省级联盟之势。
难度在哪？
据天津日报报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、市医保局副局长张铁军提到：“冠脉支架‘破冰’后成效显著，群众呼吁将更多的高值医用耗材纳入集中带量采购范围，其中，对骨科、牙科等耗材纳入集采的呼声最高。”
虽然呼声很高，但牙科的带量采购一直未形成如支架、骨科类的规模，到底难度在哪？
众所周知，带量采购的核心模式是以量换价，量是集采前提。而在种植牙方面，医院如何保证用量是个挠头的问题。
与其他高值耗材不同，种植牙耗材未被纳入医保，所以品牌的选择失去了医保的控制，而是在患者手里。患者会根据自身情况选择适合自己的品类，医生无法强行干涉。
据国海证券统计，2020年我国每万人种植牙的数量约28颗，平均每颗牙的消费金额7400元。奥齿泰、登腾等韩国品牌价格在5-6000元，高端的欧美系士卓曼、诺贝尔等在1.5万元以上，其他为部分国产品牌价格跟韩系接近。其中包含的耗材费用主要包括种植体、牙冠、口腔修复等。
其中公立医院和高端私立医院主流产品为价格高口碑好的欧美系，韩系、国产主要在民营医院。
在带量采购过程中，如果保证知名品牌能够参与进来，在用量上可能会得到更好保障。但地方支付能力也息息相关。在未进医保的情况下，无论是选品还是支付，都面临着难以应对的沟壑。
9月22日，国家医保局发布对代表“关于规范种植牙材料费用并将其治疗和服务费用纳入医保的建议”的答复函。答复函指出，目前，根据规定，各省（区、市）对眼镜、义齿、义眼等器具均不纳入基本医保支付范围。
也就是说，种植牙本身与医保“保基本”的功能定位不太相符，进医保并不现实。
再者，相比其他高值耗材，口腔耗材对于公立医院的依赖程度较低。相对于其他专科，口腔诊疗独立操作性较强，民营口腔诊所的市场规模和服务水平并不亚于公立医院。
根据Sino Dental数据显示，截至2019年，中国口腔医疗机构约有近10万所，这其中包括口腔诊所（连锁和个体）超8万所，综合医院口腔科约1万所，口腔专科医院约1000所，民营机构占整体市场的比重高达90%。
这使得其对于口腔耗材的撬动力大大削弱。即使口腔耗材都纳入到集采，相对于其他必须进院的高值耗材集采相比，集采的话语权和砍价力或许都是比较有限的。
国家已有动作
在临床上，种植牙还面临品类替代上的难度。虽然不同品牌的种植体多数能够实现相互替代，但无论是患者个体的特殊性还是牙齿的舒适性、美观度上来说，如果使用特定品牌是难以保证理想效果的。
在品类替代方面，国家也已经有所动作。
11月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，要求进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，统一审评尺度。
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文件提出，本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据进行临床评价。
注册申请人通过同品种比对方式开展牙科种植体系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。
简而言之，牙科种植体系统的一致性评价要来了。
可以看出，无论是带量采购、医保还是一致性评价，目的都是为了降低牙科耗材价格，压出口腔行业的水分，重塑合理的价格体系。而降价的步子已经迈出，这其中的难度或许只是降价结果的一点插曲。
第一章 总则第一条 为了保证招标项目的质量，提高经济效益，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《招标投标法》）和有关法律、行政法规的规定，结合本自治区实际，制定本办法。第二条 在本自治区行政区域内进行招标投标活动，对招标投标活动实施监督，应当遵守本办法。其他规章的规定与本办法不一致的，依照本办法的规定执行。第三条 招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。第四条 发展改革部门统一指导、协调、监督本行政区域的招标投标工作。
建设、财政、交通、水利、卫生、商务等行政主管部门，负责相关项目招标投标活动的监督工作。
监察、审计机关依法对招标投标相关活动实施监督。第五条 达到本办法规定数额标准的招标项目，必须在政府设立的招标投标交易服务中心进行招标投标活动，禁止任何形式的场外交易。第六条 依法必须进行招标的项目，其招标投标活动当事人的合法权益受法律保护。
对违反招标投标法和本办法规定的行为，任何单位和个人都有权向有关行政监督部门举报、投诉。第二章 组织管理第七条 自治区发展改革部门履行下列招标投标工作职责：
（一）按照招标投标法律、行政法规和国家有关规定，会同有关部门拟定招标投标规章制度，报自治区人民政府批准后实施；
（二）会同有关部门制定评标专家的遴选、评审、回避制度，建立自治区综合评标专家库并与市、县（市）和行业评标专家库联网运行，监督管理评标专家及评标活动；
（三）对必须招标的重大建设项目进行审批并核准项目的具体招标范围和招标方式；
（四）负责对重大建设项目招标投标活动的监督检查；
（五）招标投标法律、法规规定的其他工作职责。第八条 对招标投标活动实施监督，执行下列规定：
（一）建设行政主管部门负责各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装项目和市政工程项目的招标投标活动的监督。
（二）水利、交通、商务、工业与信息产业行政主管部门，分别负责行业和产业项目招标投标活动的监督。
（三）卫生行政主管部门负责医疗器械、医用耗材和药品集中采购项目招标投标活动的监督。
（四）财政部门负责政府采购项目招标投标活动的监督。
对前款规定以外的招标投标活动的监督管理工作，按照行政管理权限，由相关行政主管部门依法负责。第九条 从事工程建设、政府采购等项目招标代理业务的招标代理机构，其资格分别由自治区建设、财政等行政主管部门认定。
有关行政主管部门应当向社会公布经其依法认定的招标代理机构名单，并加强对招标代理机构招标代理活动的监督。第十条 招标投标活动的相关执法监督部门，应当公开招标事项核准、招标公告、中标候选人、中标结果、招标代理机构代理活动等信息，并及时对违法违规招标投标行为的处理结果、招标投标活动当事人不良行为记录等相关信息予以公告。第十一条 各有关执法监督部门应当将发现的问题及时通知项目审批部门，项目审批部门可以依法暂停项目的执行或者暂停项目资金的拨付。第十二条 监察机关和招标投标相关执法监督部门，应当建立招标投标投诉处理机制，公正、高效地受理投诉并查处违法行为。第十三条 自治区和设区的市设立招标投标交易服务中心，有条件的县级人民政府可以设立招标投标交易服务中心。
招标投标交易服务中心是政府为招标投标当事人、中介机构、相关执法监督部门无偿提供公共服务的专门机构，是政府设立的综合招标投标有形交易市场。招标投标交易服务中心的经费列入财政预算。第十四条 中央驻宁单位、自治区所属部门、单位的招标投标活动，在自治区招标投标交易服务中心进行。设区的市和没有设立招标投标交易服务中心的县（市、区）人民政府及其所属部门、单位的招标投标的活动，在设区的市招标投标交易服务中心进行。第十五条 招标投标交易服务中心履行下列职责：
（一）为招标投标活动当事人及相关执法监督部门提供场地、设施和相关服务；
（二）建立和完善网络信息管理系统，为招标投标当事人提供信息化服务；
（三）向社会公开有关招标投标的法律、法规、规章以及相关政策和规章制度；
（四）管理招标投标文件档案，并提供相关档案查询服务；
（五）向有关行政主管部门报告招标投标活动中发现的违法违纪行为，并协助调查；
（六）负责招标投标的统计、分析工作；
（七）建立招标投标信誉档案；
（八）其他招标投标服务工作职责。
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