BE备案资料提交和试生产哪个先

具体如下：

Step1: 注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。

Step2: 注册申请人在开展生物等效性试验前30天，应当在CDE BE试验备案平台进行备案（网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html），按要求提交备案资料。

Step3: 获得备案号后，应在第1例受试者入组前在药物临床试验登记信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家局向社会公示。（一年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组信息的，所获备案号自行失效。）

Step4: 注册申请人严格执行GCP，按照试验方案进行BE试验。

Step5: 注册申请人完成BE试验或因故终止BE试验一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

Step6: 完成BE试验后可在试验基础上提出相应药品注册申请。

注：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应立即停止试验，通过备案平台提交试验终止的申请，向国家局提交备案变更资料生成新的备案号后重新开展BE试验。

be试验又称为生物等效性试验，主要目的是评价仿制药的质量试验，是利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型、在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

为什么仿制药要做BE试验呢？

BE试验的目的是为了保证仿制药具有原研药相同的临床治疗效果，是仿制药批准上市的基础。

仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径、且经证明具有治疗等效性的替代品。

做仿制药立项研发的时候总会去了解be试验数据，查询同竞品临床be试验数据，了解判断be试验难度，试验目的、试验题目、临床机构信息等等，这些数据都可以在数据库中查询了解，分析be试验数据。

 如何查询be试验数据

在数据库可以通过“中国临床试验数据库”查询了解be 试验数据，可以通过试验题目、登记号、药品名称、剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药试验药等进行关键词的搜索，主要的是在条件筛选下试验分期选择“be试验”。

临床试验数据查询be试验数据

搜索结果包含试验数据和全局分析

试验数据中可以按照五种浏览方式，分别是按登记号浏览、按品种浏览、按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与临床机构浏览，这五种浏览方式可以减少查询，直接呈现统计数据和详细信息。

在按品种浏览中可以查询相同产品做的公司企业有多少，分析竞品数据、了解正在做的药品有多少公司同时做，在按临床机构浏览中可以查询，哪些机构适合做哪些药品，可以筛选机构，联系机构，因为可能是多个机构进行be试验有主要临床机构和参与临床机构。

be试验数据浏览方式

点击全局分析进入可视化详情页面，可以利用图表的形式了解试验状态、试验分期布局、药品类型布局、申报品种、申办企业榜单、靶点榜单、be试验申办品种、企业榜单等等，分析be试验数据。

be试验数据全局分析

点击“登记号”进入详情页面，包含be试验的基本信息、临床时间轴、申办单位信息、临床试验信息、研究者信息、伦理委员会信息、临床试验结果摘要、其他信息等。

be试验详情数据

以上就是关于be试验简单介绍了，对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，但是在体外无法完全模拟体内的吸收、分布等，而做一个预BE试验可以确定采血点的设置是否正确、以及是否有可能出现一些不能预测的情况等等。因此一个预BE试验在一定程度上既能提高BE试验的成功率，也能降低BE试验费用的损失率。

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