医疗器械公司网站备案流程和网站前置审批流程

医疗器械的必须要先办理前置审批才可以备案的，现在医疗器械行业的前置审批一般都是在食品药品监督管理局办理，要填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下面材料：1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明文件3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；6药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

等前置审批下来后，把前置审批文件复印件（前置审批号），企业营业执照复印件，法人身份证复印件，网站负责人身份证复印件，网站负责人照片，域名证书，核验单，icp信息登记表，信息安全协议，网站授权书，文档资料可以问你的孔空间商发给你，这些资料盖公司公章后发给你的空间商，让空间接入商帮忙备案

，备案时间一般是7-20个工作日内。

希望对你有用

前置审批很难批下来的，如果你拿不到前置审批的话，就按照普通备案流程走吧，不过备案期间不可以开站，网站名称在审核期间也不要涉及医疗器械这方面的，等备案下来后再改回来。你也可以选择外网空间是不要备案的很多医疗器械行业的都是选择国外的空间，或者先备案，备案号下来后再把网站放上去的

审批大约需要七个工作日，国家卫健委发布了关于取消部分医疗机构前置审批——《设置医疗机构批准书》这项事宜的通知，其中明确指出，如个体诊所、连锁诊所类的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，这意味着诊所人在申请新诊所时，至少可以省去40天的前置审批时间。这项官宣政策，在鼓励多点执业和社会办医的大背景下，可以期待，我国诊所数量将实现井喷式发展。

《医疗机构管理条例》

第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

为了规范互联网信息服务活动，促进互联网信息服务健康有序发展，根据国务院令第292号《互联网信息服务管理办法》和工信部令第33号《非经营性互联网信息服务备案管理办法》规定，国家对经营性互联网信息服务实行许可制度，对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务，否则就属于违法行为。

备案基本流程

第一步：线上提交备案信息

第二步：线下办理拍照并邮寄资料

第三步：等待管局审核

第四步：审核通过，成功！

注：管局审核周期一般为5-20个工作日，请您耐心等待

备案三步曲：

一、线上提交备案信息

进入备案系统企业端，登陆后即可录入备案信息，提交备案

提交备案前请对备案主体及域名进行核验，自行判断您需要的备案类型（新增icp/新增接入/新增网站），并进入该流程，按要求填写相关备案信息及“附件”栏上传相关核验资料；若新增接入，需要输入网站备案号和ICP备案密码（请确认输入正确的备案密码，系统是无法判断的，如果密码错误，最后会被管局直接以备案失败退回）。

备案信息提交完成后，备案专员会对主体信息、网站信息、联系方式等信息进行预审，有误则驳回并说明驳回理由；提交后请及时查看备案进度，如驳回请根据驳回理由修改后重新提交；预审通过，则告之客户办理真实性核验及拍照事宜。

ICP备案类型说明：

1）新增ICP：向省局系统提出新增ICP备案申请（主体未备案，域名也未备案）。

2）新增网站：为已经完成备案的ICP主体增加新的网站（主体已备案，域名未备案（在原备案号下增加新网站, 不影响原备案网站））。

3）新增接入：为已经完成备案的ICP网站增加新的接入（主体已备案，域名也已备案（已有备案号，将原来已备案的网站转移至我司,不影响原备案网站））。

4）变更备案：更新已完成备案的ICP主体、网站、域名或接入信息。

5）注销备案：注销已经完成备案的ICP备案记录，包括主体或网站。

说明：提交备案前请对备案主体及域名进行核验，工信部备案主体及域名备案情况查询网址

二、真实性核验

分两种情况：无核验点地区&有核验点地区，如下：

2.1 若您备案省市属于无核验点地区（不在我司分公司所在省市、无直属核验点）：

2.1.1 通过我司平台“有问必答”申请邮寄幕布或自行制作幕布（尺寸要求：1.6m*1.6m喷绘布或写真布），自行拍照后上传，等待我司审核。我司审核通过，邮件通知用户需要邮寄的备案材料和收件地址等；

2.1.2 用户快递备案材料；

2.1.3 我司审核备案材料，审核通过则提交至管局审核。

2.2 若您备案省市有核验点：

2.2.1 携带资料去当面核验（拍照核验点，直属核验点）、核验点核验后上传照片，等待我司审核。我司审核通过，邮件通知用户需要邮寄的备案材料和收件地址等；

2.2.2 用户快递备案材料；

2.2.3 我司审核备案材料，审核通过则提交至管局审核。

备注：不同管局要求不同，您需要什么材料，当面核验方式，可在线咨询备案客服。

三、管局下号

3.1 审核结果，管局会直接短信和邮件通知用户 ；

3.2.1 备案成功，请妥善保管备案号和备案密码，以便以后修改备案信息和新增接入时用。

3.2.2 备案失败，根据退回原因修改备案信息，修改后再重新提交备案信息。

这是之前在万云数据备案的 时候详情。

你在哪家服务商备案就咨询对应的服务商客服就行。希望可以帮助你

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