医疗器械网络备案 需要什么前置审批文件

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　 对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9.经办人授权证明。

医疗器械的必须要先办理前置审批才可以备案的，现在医疗器械行业的前置审批一般都是在食品药品监督管理局办理，要填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下面材料：1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明文件3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；6药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

等前置审批下来后，把前置审批文件复印件（前置审批号），企业营业执照复印件，法人身份证复印件，网站负责人身份证复印件，网站负责人照片，域名证书，核验单，icp信息登记表，信息安全协议，网站授权书，文档资料可以问你的孔空间商发给你，这些资料盖公司公章后发给你的空间商，让空间接入商帮忙备案

，备案时间一般是7-20个工作日内。

希望对你有用

前置审批很难批下来的，如果你拿不到前置审批的话，就按照普通备案流程走吧，不过备案期间不可以开站，网站名称在审核期间也不要涉及医疗器械这方面的，等备案下来后再改回来。你也可以选择外网空间是不要备案的很多医疗器械行业的都是选择国外的空间，或者先备案，备案号下来后再把网站放上去的

前置审批许可文件简介：

前置审批许可文件，是申请工商登记之前按照法律规定对特定行业、特定经营范围等需要其他行政部门审批许可的法律性文件，比如外商投资企业需要有商务部或地方商务局的批准文件。年审的时候，如果上述审批许可文件已到期，则需再申请年审前重新取得相关的审批许可文件。所以，你可以看看你们有什么前置审批许可文件已到期需要重新申请的，如果没有，就直接将手头上的提交年检就可以了。

前置审批许可文件包括：

从事餐饮业：应当取得食品药品主管部门核发的《餐饮服务许可证》；

从事食品销售：应当先取得工商部门核发的《食品流通许可证》；

从事食品生产：应当先取得质监主管部门核发的《食品生产许可证》；

从事互联网上网服务经营活动：应先取得文化部门核发《网络文化经营许可证》；

经营旅馆业的：必须先取得公安部门核发的《特种行业许可证》、卫生行政部门核发的卫生许可证。

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