SMO是Site Management Organization的缩写,意为:临床机构管理组织。SMO外派CRC进驻协助研究者做一些非判断类的相关临床试验工资。
SMO是对研究者进行管理组织,一般拥有多个研究者(PI)。这些研究者在临床研究方面,与SMO有一定的隶属关系。CRO或药厂委托SMO进行临床研究,彼此签署临床研究合同,CRO将临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同,根据研究者在临床研究中的实际工作量,付给研究者报酬。这种合作方式,是SMO的基本模式。SMO不但帮助研究者进行临床研究,更重要的是,SMO利用自己的网络帮助研究者获得项目。这样,研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者中间有协议,如果CRO或者药厂找研究者参与临床研究,必须通过SMO来进行。
扩展资料:
国内SMO体系全球最大!
在2000年,新加坡百汇康护集团旗下的鹰阁临床研究中心就在中国设立了第一家SMO公司驻上海的代表处。但这第一家SMO在中国的发展并不顺利,所以并不广为人知。只有一些被拜访过的跨国公司的医学总监才知道,因为当时那些总监对SMO的概念非常感兴趣,认为是一种新的理念。那时CRO(Contract Research Organization,合同研发组织)在中国还没有广泛兴起。
众所周知,CRA(Clinical Research Associate,临床研究监查员)的主要职责是监查临床研究在医院水平的管理。监查的前提是CRF表已经填写完成,否则就没有办法做监查。而当时国内临床研究最主要的问题是研究者根本没有时间填写CRF表,因而CRA的大多数精力在于催促研究者填表。如果研究者实在没有时间填写,CRA就束手无策了。因此,有些公司出现了CRA为了完成工作任务、自己悄悄帮研究者填写CRF表的情况。这当然违反了GCP。
参考资料:国内SMO体系全球最大!从起源、崛起看未来方向 搜狐网
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