企业标准备案如何编写以及如何备案

企业标准备案是指一项标准在其发布后，负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。

工具/材料

产品的说明书

产品的图片

产品的功能性能介绍

营业执照复印件盖公章

法人身份证号、联系方式等信息

企业标准备案怎么编写01

首先查询产品如无相应的国家标准和行业标准，或产品的技术指标高于国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，需要为产品制定企业标准并到相关部门备案。

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编写企业标准文本：按照国家标准GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求，参考产品相关国家标准、行业标准并结合产品实际情况编写企业标准文本

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审查企业标准文本：组织技术人员对企业标准文本进行审查，提出修改意见，并根据修改意见进一步完善企业标准文本

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产品检测：部分地区要求备案时提交产品检验报告，待企业标准文本经审查后，可联系机构根据企业标准要求对产品进行检验

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编制备案表格材料：编制《标准编制说明》、《标准审定纪要》、《标准备案申请表》等表格材料，具体表格格式可到网站下载

企业标准如何备案01

企业向市局标准处提出备案申请，承办人员对企业提交的材料进行审查，资料齐全且标准内容合格后，办结备案手续。企业标准应在发布后30日之内办理备案。标准内容的审查如下：

1.目的性审查：对没有国家标准、行业标准、地方标准或严于、异于上述标准的，可制定企业标准并应达到制定标准的预期目的。

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2.政策性审查：符合国家相关法律法规，贯彻强制性标准的规定，与相关标准协调一致。

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3.技术性审查：标准规范性要素应体现目的性原则、性能原则、可证实性原则、数值的选择性原则、避免重复原则。

a）技术先进，经济合理、安全可靠；

b）推进科技成果；

c）合理利用国家资源；

d）利于产品通用互换；

e）积极采用国际标准；

f）试验方法科学，检验规则合理。

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　4.规范性审查：标准的编写格式和表达方法符合GB／T1的规定。

特别提示

1、格式编排和文字内容符合GB/T1.1-2009的要求；

2、确保引用的标准现行有效；

3、符合国家有关标准化方面的法规要求；

4、符合标准网上公示的要求

一、 申报

（一）凡申请注册备案的药品品种，必须提交：⑴由企业法人代表签字并加盖公章的《药品包装、标签和说明书实样备案登记表》；⑵每个品种资料一式两份，并附该品种包装、标签和说明书实样。

（二）备案资料应由参加过《药品注册管理办法》培训学习的药品注册承办人员报送；未参加培训的其他人员报送资料，须携带企业法人代表的授权书，否则，不予受理。

二、要求

申报注册备案的药品包装、标签和说明书实样的内容和格式，必须与国家药品监督管理局审核批准换发药品批准文号的资料保持一致，若有改动，须报省级药监部门核准。

二、 备案

收到《药品包装、标签和说明书实样备案登记表》及有关资料后，对不符合规定的，在三个工作日内予以退审；符合规定的，在五个工作日内完成资料的审核备案工作。药品生产企业收到《药品包装、标签和说明书实样备案审核通过品种通知书》后，方可印制新的药品包装、标签和说明书。

法律分析：一、消字号需要在卫生厅进行备案，备案成功后可以在全国消毒产品网页链接上面进行查询，查询成功即为合法消字号产品。

二、备案流程：

1、确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品。

2、确定产品成分是否符合国标，切记不能添加西药和激素成分。

3、根据产品基本信息起草消字号产品资料（作为消字号检测依据）。

4、准备样品 送检 （消字号检测周期一般为3-4个月）。

5、备案安全评估报告。

6、网络备案。

第一类消毒产品：用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品 ：除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价。

消字号备案需要提供以下资料：标签（铭牌）、说明书；经实验室认证检验机构出具的检验报告（含结论）——中科检测消毒产品检测中心；经备案且在有效期内的企业标准或质量标准；产品配方（或消毒器械元器件、结构图）；生产企业卫生许可证〔或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单〕。

法律依据：《中华人民共和国公司法》

第六条 设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的，由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司；不符合本法规定的设立条件的，不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。

法律、行政法规规定设立公司必须报经批准的，应当在公司登记前依法办理批准手续。

公众可以向公司登记机关申请查询公司登记事项，公司登记机关应当提供查询服务。

第七条 依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。

公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。

公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照

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