若是需要异地就医的话,还一定要先完成医保异地就医备案,否则无法直接在异地定点医疗机构直接进行报销,而且即便是回到参保地再报销,也可能会面临起付线提高或报销比例降低的局面。
第一条 为加强对规范性文件的监督管理,维护社会主义法制的统一,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国务院《法规规章备案规定》,结合我省实际情况,制定本办法。第二条 本办法所称规范性文件,是指行政公署和市、县(区)、乡(镇)人民政府(含市辖区和不设区的市的人民政府的派出机关,下同)以及县级以上各级人民政府所属工作部门(含不属于本级人民政府管理的国家行政机关,下同)在本地区行政管理工作中,依照法定权限和规定程序制定发布的对公民、法人和其他组织具有普遍约束力或者涉及其权利、义务的规定、办法、细则等文件的总称。第三条 本省各级人民政府(含行政公署,下同)及其所属工作部门发布规范性文件,以及对规范性文件进行备案审查和监督管理,均适用本办法。其中,省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府发布规章,还须执行国务院《法规规章备案规定》。各级人民政府及其所属工作部门制定发布内部文件、工作制度、技术操作规程以及针对特写的公民、法人或者其他组织,就特定的具体事项发布布告、通告或作出决定等,不适用本办法。第四条 规范性文件的发布机关在发布规范性文件前,应当通过其法制机构(未设法制机构的应指定机构或人员)就本办法第十条所列内容对规范性文件进行审查。第五条 各级人民政府发布的规范性文件,由发布机关上一级人民政府备案。
县级以上人民政府所属工作部门发布的规范性文件,由发布机关报本级人民政府备案,同时抄报上级主管部门。两个或两个以上部门联合发布的规范性文件,由主办部门负责报送。第六条 规范性文件应当于发布之日起十五日内上报备案。第七条 规范性文件发布机关应当指定专人负责本机关规范性文件的上报备案工作。第八条 规范性文件备案应当提交下列文件:
(一)盖有报送机关印章的备案报告一份;
(二)规范性文件正式文本五份;
(三)包括规范性文件的制定目的和依据等内容的起草说明五份。第九条 县级以上各级人民政府法制机构具体负责规范性文件的备案审查和监督管理工作。
向人民政府备案的规范性文件,径送人民政府法制机构办理。第十条 各级人民政府法制机构对报送的规范性文件,应当就下列问题进行审查:
(一)规范性文件是否同法律、行政法规、地方性法规和规章相抵触;
(二)规范性文件是否同国家和省的规行方法、政策相违背;
(三)规范性文件相互之间是否矛盾;
(四)规范性文件所涉及的公民、法人和其他组织的权利、义务是否合理;
(五)规范性文件的制定是否符合规定程序及规范化要求。第十一条 各级人民政府法制机构对报送本级人民政府备案的规范性文件,在审查过程中,认为需要有关机关提出意见、提供有关法律依据或协助审查的,有关机关应当在限期内回复。
负责备案审查的人民政府法制机构认为有必要时,可以就规范性文件的有关问题召集相关部门进行协调,经协调达成一致意见的,相关部门必须遵守。第十二条 规范性文件经审查发现的问题,分别按下列规定处理:
(一)规范性文件同法律、行政法规、地方性法规和规章相抵触的,由负责备案审查的人民政府法制机构提请本级人民政府予以撤销、部分撤销或者责令发布机关自行撤销或修正。
(二)规范性文件同国家和省的现行方针、政策相违背的,由负责备案审查的人民政府法制机构通知发布机关在限期内修改或自行废止。
(三)规范性文件相互之间有矛盾的,由对发布机关具有共同管辖权的人民政府法制机构负责协调。经协调达成一致意见的,相关部门必须遵守;达不成一致意见的,由人民政府法制机构提出意见,报本级人民政府决定。
(四)规范性文件所涉及的公民、法人和其他组织的权利、义务显失合理的,由负责备案审查的人民政府法制机构提出意见,转告发布机关自行调整。
(五)规范性文件在制定程序及技术上的问题,由负责备案审查的人民政府法制机构提出建议,转告发布机关处理。第十三条 各级人民政府法制机构发现报送备案的规范性文件有本办法第十二条所列问题时,应当在接到文件之日起三十日内,将审查意见书面通知发布机关。逾期未通知的,视为没有不同意见。但人民政府法制机构按照本条二款规定,认为有必要通知发布机关的除外。
各级行政机关在工作中发现规范性文件有本办法第十二条所列问题的,应当及时向负责该文件备案审查的人民政府法制机构反映,并附书面说明及相关材料。人民政府法制机构应当给予答复。
1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。
提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
办理二类医疗器械备案的材料:
1、营业执照及复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
7、经营设施、设备目录;
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。
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