消毒药械和医疗卫生用品审批程序

一、范围

1、消毒药剂和消毒器械包括：

（1）在国内生产，未列入“中华人民共和国药典”现行版的消毒剂或者使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械；

（2）已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械，需要改变成分，剂型或型号；

（3）国内新研制的消毒药剂、消毒器械；

（4）进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品。

2、需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。二、申报

凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位或个人，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药剂卫生许可申请表”或消毒器械卫生许可申请表”（格式见附件），按要求提供必备的技术资料。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械，由当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消药剂、消毒器械，由当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）在一个月内签署初审意见（包括产品质量和生产单位的生产卫生条件等）后报卫生部审批。

凡在国内生产一次性使用的医疗用品、卫生用品者，由生产单位向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，并填写“医疗、卫生用品消毒灭菌卫生许可申请表”（该表由各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行设制），按要求提供申报资料，由当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

凡在国内经营或引进生产国外进口一次性使用的医疗、卫生用品单位或个人，需向所在省、自治区、直辖市政府卫生行政部门申请，并取得省级以上政府卫生行政部门批准的卫生许可证。三、申报资料项目

1、申请表一式三份（其中有一份为原件）。

2、技术资料打印原件一份，复印件二份，分别按以下程序装订成册。内容包括：（1）研制报告；（2）杀灭微生物试验报告；（3）有效成分含量；（4）稳定性报告（对不能作化学测定的药剂可作杀菌作用稳定性试验）；（5）毒理试验报告；（6）腐蚀性试验；（7）现场使用报告；（8）用户使用意见。

3、必要时提供样品（大型消毒器械可用结构图纸和照片代替）；

4、产品使用说明书；（加盖单位公章）；

5、产品质量标准或企业标准。四、审批

省级以上政府卫生行政部门在接到申报资料后，组织专家审评，全面审查技术资料，必要时可到卫生部认定实验室复测，或由申报单位作技术答辩，然后提出审评意见，三个月内作出是否批准的决定。经批准的消毒药剂、消毒器械，一次性使用的医疗、卫生用品，由审批单位签发批准文号和发给“卫生许可证”。

部级“卫生许可证”批准文号格式为（年号）卫消准字（省号—序号），在全国范围内均有效。“卫生许可证”设正本与副本，正本由申报单位持有，不得转让或组织生产。正本复印件加副本原件可作为技术转让，由生产部门组织生产。副本复印件一律无效，凡需再次转让技术，可由申报单位凭正本原件，并提供生产单位生产条件（包括：技术水平、设备等）重新提出申请副本。

省级“卫生许可证”可根据本地的情况自行设制，并上报卫生部备案。

凡由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批的消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品，应在批准后三个月内上报卫生部备案。

卫生部认定的消毒鉴定实验室负责消毒药械杀灭微生物试验和毒理试验的技术鉴定等项工作。五、注意事项：

1、申报单位在提出申请卫生许可的同时，按国内有关规定交纳审评费。

2、杀灭微生物试验，毒理试验等均应按卫生部1991年12月编印的《消毒技术规范》，卫生部认定的消毒鉴定实验室提供试验报告（必须有检验和审核人员签字，注明本人专业和职称并加盖检验单位公章，方为有效）。凡产品名称或说明书中注明对肝炎或艾滋病病毒有消毒者，必须提供有关实验资料。

3、凡申报可用于食品器具、设备消毒、皮肤消毒的药剂应有相应试验资料，获准后，将在“卫生许可证”批文上注明可用于食品器具设备消毒或皮肤消毒。

4、已取得省级以上政府卫生行政部门批准文号的“卫生许可证”的产品，在广告宣传时，不得超越批准的使用范围或更改使用说明书和配方，并接受当地卫生行政部门和卫生防疫机构的监督监测管理。

5、本“卫生许可证”（正副本）有效期为三年。期满前两个月，产品申报单位必须向发给“卫生许可证”的部门报告生产单位生产的产品质量自检和卫生防疫机构提供的监测检验报告，以办理续证手续。

办理各医疗(个体)医疗机构执业许可证审批依据:依据1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》第九条:单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 \x0d\x0a申办对象:申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。\x0d\x0a 办理各医疗(个体)医疗机构执业许可证条件: \x0d\x0a(1)符合自治州《医疗机构设置规划》。 \x0d\x0a(2)符合卫生部《医疗机构基本标准》。 \x0d\x0a(3)具有当地户口。\x0d\x0a(4)房屋建筑面积达到40平方米以上。\x0d\x0a(5)取得具有国家承认中专以上学历。 \x0d\x0a(6)取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。\x0d\x0a(7)区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。 \x0d\x0a(8)现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同(单科)。 \x0d\x0a(9)注册资金达到1万元以上。 \x0d\x0a审批各医疗(个体)医疗机构执业许可证条件 申请开办医疗机构执业许可证的单位或个人，必须向所在地卫生局提出申请并提供可行性研究报告，包括以下内容: \x0d\x0a(1)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业、履历、执业资格证书、身份证\x0d\x0a(2)所在地人口分布、经济和社会发展等概况\x0d\x0a(3)所在地300米左右医疗机构分布情况\x0d\x0a(4)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有疾病患病率\x0d\x0a(5)拟设医疗机构的名称、选址、建筑面积及实用面积、功能、任务、服务半径\x0d\x0a(6)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制\x0d\x0a(7)拟设医疗机构的组织结构、人员配备\x0d\x0a(8)拟设医疗机构的仪器、设备配备\x0d\x0a(9)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案\x0d\x0a(10)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况\x0d\x0a(11)资金来源，投资方式、投资总额、注册资金\x0d\x0a(12)并附申请设置单位或者设置人的资信证明申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村、卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。 申请开办医院的法人，可以不具有医疗卫生专业，但主要责任人必须是卫生技术人员申请开办门诊部、诊所、卫生所等到的法人必须具有执业医师资格。 办理各医疗(个体)医疗机构执业许可证:初审为25个工作日，审批为45个工作日。 办理各医疗(个体)医疗机构执业许可证: (1)申请与初审批: 申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申请，县卫生局在收齐全部申报材料后，如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》，不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为:诊所及与相关规模的医疗机构为6个月门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年100张床位以下的医疗机构为2年(2)执业登记:申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料: 1)法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份，(毕业证书、职称证书、医师执业证书，由登记机关存档) 2)《任职履历表》一式两份 3)卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份，并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份4)药房(柜)的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份 5)《资信证明》一式两份6)离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份7) 合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份8) 医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份 9) 《医疗机构法定代表人签字表》一式两份 10) 《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份 11) 卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份12) 《申请应聘社会医疗人员审批表》四份 13) 《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份 14) 《设置医疗机构批准书》一式两份 15) 医疗机构建筑设计平面图一式两份 16) 医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份 17) 医疗机构规章制度，科室设置一式两份

根据《医疗机构管理条例》第九条规定:“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。” 如果您举办二级以上综合医院或一级专科医院，请您直接向市卫生局提出申请；如果您申请设置一级综合医院，请您向当地县区卫生局提出申请，并提交以下书面申请材料（A4纸）： 1、《设置医疗机构申请书》 2、设置可行性研究报告 3、选址报告 4、建筑设计平面图 设置可行性研究报告包括以下内容： （一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号 码； （二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况； （三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率； （四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； （五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径； （六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制； （七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备； （八）拟设医疗机构的仪器、设备配备； （九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响； （十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； （十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； （十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）； （十三）拟设医疗机构的投资预算； （十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 并附申请设置单位或者设置人的资信证明。 申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（ 所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。 选址报告包括以下内容： （一）选址的依据； （二）选址所在地区的环境和公用设施情况； （三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； （四）占地和建筑面积。 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。 县级以上卫生行政部门自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

医院分级管理办法

一、医院分级管理的依据、原则

对医院分级管理的依据是医院的功能、任务、设施条件、技术建设、医疗服务质量和科学管理的综合水平。医院分级管理的实质是按照现代医院管理的原理，遵照医疗卫生服务工作的科学规律与特点所实行的医院标准化管理和目标管理。

医院的设置与分级，应在保证城乡医疗卫生网的合理结构和整体功能的原则下，由卫生行政部门按地方政府的区域卫生规划来统一规划确定。

二、医院分级与分等

医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。

一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。

二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。

三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。

企事业单位及集体、个体举办的医院的级别，可比照划定。

各级医院经过评审，按照《医院分级管理标准》确定为甲，乙、丙三等，其中三级医院增设特等，因此医院共分三级十等。

各级医院之间应建立与完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。

三、医疗评审委员会

（一）性质

医院评审委员会是在同级卫生行政部门领导下，独立从事医院评审的专业性组织。

（二）级别及工作任务

医院评审委员会分为部级、省级、地（市）级评审委员会三级。各级评审委员会的工作任务是：

1.部级评审委员会，由卫生部组织，负责评审三级特等医院，制订与修订医院分级管理标准及实施方案，并对地方各级诉审结果进行必要的抽查复核。

2．省级评审委员会，由省。自治区、直辖市卫生厅（局）组织，负责评审二、三级甲、乙、丙等医院（包括计划单列市的二、三级医院）。

3．地（市）级评审委员会，由地（市）卫生局组织，负责评审一级甲、乙、丙等医院。

（三）评审委员会的组成

评审委员会由同级卫生行政部门聘请有经验的医院管理。医学教育、临床、医技、护理和财务等有关方面专家若干人组成。成员必须作风正派、清廉公道、不徇私情、身体健康，能亲自参加评审工作。

（四）评审委员会的工作制度

各级评审委员会要制定工作章程，建立和完善工作制度。严格遵守国家法律及有关廉政建设、勤俭节约的规定。

四、评审程序

医院评审一般要经过五个阶段，即自查申报、资格评审、考核检查、作出评审结论、审批。另外如果医院对评审结论有不同意见，可申请复审。

1．自查申报。

各级医院根据医院分级管理标准先行自查，认为符合某一级某一等的标准后，填写《医院评审申请书》一式数份，向相应的评审委员会提出申请。

2．资格评审。

评审委员会根据申请书对医院的申请及时进行初审，确认参加评审的资格。

3．考核检查。

医院评审委员会对医院实行平时有重点的抽查和周期评审相结合的考核检查。评审过程中，医院应向评审委员会提供所需要的各种真实资料和情况。

4．作出评审结论。

评审委员会应对被评审的医院作出级别和等次的结论，并提出正式报告呈报同级卫生行政部门。凡申报三级特等医院者，应先报省级评审委员会通过三级甲等医院的评审，然后由省级评审委员会根据评审结果决定是否推荐其到部级审委员会参加三级特等医院的评审。

医院对评审结论有不同意见，可在接到评审结论的正式通知：个月内向评审委员会请求复审，经评审委员会研究并报同级卫生行政部门决定是否复审，复审只限：次。

5．审批。

各级医院的审批权如下：三级特等医院，由卫生部审批；二、三级甲、乙、丙等医院由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批；一级甲、乙、丙等医院由地（市）卫生局审批。

五、评审费和评审周期

申请评审（包括复审）的医院，应缴纳评审费。评审费收入只能用于开展医院评审活动正常支出。

每一评审周期为3年。医院应在评审周期结束前18个月提出申请并呈报资料。评审委员会接到申请后，在本评审周期结束前3个月完成评审。

六、评审结果的公布

经过评审的医院，由审批机关发给全国统一格式的证书，并由发证机关按年度公布评审结果。

七、医院分级与医疗收费

医疗收费应与医院级别挂钩。级别不同，门诊挂号、住院床位收费等都应有所不同，以适当拉开档次。

对评审不合格医院的处理：

对存在较多问题的医院，各级评审委员会与卫生行政部门应提出限期改正的意见或对其重新评审。连续3年不申报评审或不符合基本标准的医院，一律列为等外医院，视情况加强管理，予以整顿乃至停业。

目前尚不具备条件的贫困地区可暂不参加全国统一评审。中国人民解放军系统医院，按总后卫生部部署实施分级管理与评审。

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